Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Fitofarmaka

Last update: Oct 2018

Banyak masyarakat bingung tentang kehadiran produk fitofarmaka bernama Stimuno yang berisi ekstrak meniran yang  dikabarkan bisa merusak ginjal. Juga beredar berita bahwa produk Echinacea seperti dalam produk Imboost tidak ada khasiatnya.

Echinacea kandungan zat aktifnya yang mempunyai efek farmakologis adalah polisakarida aktif yang mempunyai struktur antigen sehingga bisa berikatan dengan epitop antibodi membentuk kompleks imun. Dengan adanya ikatan ini sifatnya lebih kepada imunostimulan yaitu memicu sistem pertahanan tubuh.

Untuk meniran, sebenarnya ada 2 tanaman yaitu species Phyllantus niruri dan Phyllanthus urinaria. Secara umum perbedaan antara Phyllantus niruri dan Phyllantus urinaria terletak pada warna batangnya. Phyllantus niruri memiliki batangnya berwarna putih sedangkan Phyllantus urinaria batangnya berwarna merah.

Keduanya memang mempunyai sifat diuresis yaitu sifat mengeluarkan air kencing, dan tentu proses ini berhubungan erat dengan kerja ginjal. Ya memang demikian, sebelum di-klaim sebagai imunomodulator meniran telah dikenal sebagai obat yang bikin kencing.

Bagaimana dengan sifat diuresis tersebut? Pada dosis tertentu ternyata mempunyai efek imunostimulan, (baca artikel:  Stimuno Untuk Kekebalan Tubuh) dan pada kadar tertentu juga bersifat diuresis. Si batang merah ini sifat diuresisnya lebih kuat dibanding P. niruri. Bagaimana dengan penderita ginjal? Berikut komentar bapak Didik Gunawan, Dosen Farmasi UGM (sekarang sudah almarhum):

“Sebagai penderita gagal ginjal, kemampuan tubuh untuk pembentukan Hb terhenti, sehingga kadar Hb saya setiap waktu cenderung turun dan tiap 6 bulan sekali butuh transfusi darah.
Dari berbagai hasil penelitian dilaporkan bahwa herba meniran (Phyllanthus niruri) memiliki kemampuan meningkatkan kadar Hb dalam darah, dan setelah saya coba mengkonsumsi infusa herba meniran dalam waktu 2 bulan, ternyata potensi itu memang terbukti bisa meningkatkan kadar Hb dalam darah.
Dari hasil penelitian pula dilaporkan bahwa meniran berfungsi membantu aktivitas kerja hormon pembentuk Hb (alfa atau beta Haemapoeitin : yang hormon ini tidak lagi diproduksi oleh ginjal yang rusak).
Sejak itu selama 2 tahun terakhir, saya tidak lagi pernah transfusi darah, dan Hb saya stabil antara 8,5 – 9,5 (kadar normal orang sehat = 12).
Transfusi disarankan kalau kadar Hb turun sampai 7 ke bawah.
Semoga informasi ini bisa dimanfaatkan para penderita gagal ginjal yang lain. “

Apakah fitofarmaka?

Stimuno telah mendapatkan sertifikat Fitofarmaka oleh BPOM. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standardisasi. Uji klinis yaitu uji yang dilakukan terhadap manusia, sedangkan OHT baru uji praklinik saja yaitu pada hewan percobaan. (Baca: Clinical Research)

Apakah Obat Herbal Terstandar (OHT)?

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi. Mungkin Anda ingat iklan Tolak Angin yang dibintangi oleh dr. Laula Kamal yang dikatakan telah di uji pra-klinik di laboratorium beberapa universitas. Tentang pembagian jamu, OHT, dan fitofarmaka (baca : KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA – dari BPOM).

Apa makna dengan diberikannya grade fitofarmaka pada Stimuno?

Tentu grade-nya naik, golongan fitofarmaka telah mampu disejajarkan dengan obat modern dan dokter bisa meresepkan produk fitofarmaka kepada pasien. Jika ada produk serupa, misal perusahaan X yang sama-sama membuat obat serupa dengan kandungan sama-sama meniran 50 mg, apakah boleh mencantumkan fitofarmaka dalam kemasannya?

Jawabnya tentu tidak bisa. Walau bahannya sama tentu formulasinya berbeda. Formulasi yaitu rangkaian dari formula (zat berkhasiat), bahan tambahan, kadar, dan proses produksi. Jika formulasi berbeda maka dalam melepaskan zat berkhasiat juga berbeda. Kesatuan formulasi produk akhir juga harus diuji, ini karena ada bahan yang dalam bentuk tunggal, keduanya aman dan berkhasiat, namun ketika digabung malah menghasilkan efek yang merugikan, contohnya adalah pecampuran meniran dan jinten hitam (habatus saudah).

Meniran (Phyllanthus niruri) berkhasiat sebagai imunostimulan dan bersifat tidak toksik. Jinten hitam (Nigella sativa) berkhasiat imunostimulan, juga tidak toksik. Namun, jangan mencampur kedua bahan ini karena campuran meniran dan jinten hitam bisa menyebabkan hepatotoksik (toksik pada hati). Mengapa? Sehingga, pengujian toksisitas seharusnya dilakukan pada produk akhir.

Apalagi untuk obat herbal, lebih banyak variasinya. Walau sama-sama meniran, namun sistem penanaman berbeda, asal tanaman berbeda (satu di dataran tinggi, satu lagi di dataran rendah), musim kemarau dan musim hujan, spesies berbeda walau genusnya sama (Echinacea purpurea, Echinacea angustifolia, dan Echinacea pallida) tentu kandungan metabolit juga berbeda, dan bisa berbeda pula efek yang dihasilkan.

Jadi oleh perusahaan X tersebut tidak boleh mencantumkan label Fitofarmaka karena perusahaan X tidak tahu produknya diformulasi sama tidak dengan Stimuno, juga bagaimana respon kliniknya juga belum diteliti, walau sama-sama mengandung bahan yang sama, yaitu meniran.

Good Agriculture Practise (GAP)

Oleh karena bayak variabel yang berbeda dalam herbal walau sama-sama tanamannya maka dikembangkan GAP. Yaitu upaya untuk standardisasi dimulai sejak budi daya. Hal ini dimaksudkan supaya diperoleh keterulangan yang sama antarproduk yang dibuat. Ini dianalogikan dengan proses pembuatan obat sintetis yaitu dari proses bahan baku, proses produksi, uji kestabilan, uji kualitas semua ada SOP-nya (prosedur tetap/protap).

Apa beda OHT dan fitofarmaka?

Fitofarmaka, masih banyak orang yang asing dengan istilah ini. Jumlah fitofarmaka di Indonesia hingga tahu 2011 hanya ada 5 yaitu Stimuno (Dexa Medica), X-Gra (Phapros), Tensigard (Phapros), Rheumaneer (Nyonya mener), dan Nodiar (Kimia Farma). (Baca : Fitofarmaka di Indonesia). Sedangkan OHT mencapai 17 dan golongan jamu mencapai ribuan.

Mengapa Fitofarmaka jumlahnya sedikit sekali, padahal kekayaan hayati Indonesia sangat besar?

Alasan klasik yaitu masalah waktu dan biaya. Untuk menuju grade fitofarmaka diperlukan dana milyaran hingga triliunan dan waktu bisa lima sampai belasan tahun. Selain kedua alasan di atas, sebenarnya ada satu alasan lagi mengapa para produsen “belum mau” mengangkat produknya menuju ke fitofarmaka. Yaitu belum populernya fitofarmaka dan masyarakat belum paham makna penggolongan grade-grade tersebut.

Contoh, Anda tahu  Tolak Angin? Pada awalnya  produk ini adalah Jamu, namun sekarang sudah OHT. Bagi konsumen, jelas dengan kenaikan grade ini semakin meningkatkan kepercayaan, obat ini telah melalui proses standardisasi sehingga lebih terjamin produknya. Masyarakat kita baru sampai tahap ini saja, bisa membedakan Jamu dan OHT, namun belum sampai ke fitofarmaka.

Jadi masyarakat belum tahu apa makna label Fitofarmaka di suatu produk

Jika Apoteker menyuguhkan dua produk: Stimuno dan produk X yang juga mengandung meniran, malah ada tambahan Echinacea dan Zn, Vitamin C, dengan harga lebih murah, juga kemasan yang lebih menarik; masyarakat akan cenderung memilih produk X tersebut.

Di sini yang jadi titik kritis, walau bisa dikatakan produk X lebih “pepak/komplit” tapi ini belum diuji formulasinya ke klinik (manusia/pasien), jadi kita belum tahu bagaimana satu-kesatuan tersebut (formulasi) efeknya pada manusia. Walau sudah di-claim masing-masing bahan oleh jurnal-jurnal ilmiah. Terus timbul pertanyaan, apakah dengan label Fitofarmaka lantas obat jadi tambah manjur? Tentu tidak, cuma khasiat dari satu-kesatuan (formulasi) produk tersebut telah teruji dan dibuktikan secara klinik/ilmiah.

Bagaimana dari sisi produsen mengapa tidak mengangkat lagi produk OHT-nya ke arah fitofarmaka?

Jawabnya: Mungkin jawabannya “Jangan dulu. Dalihnya, masyarakat saat ini pahamnya OHT lebih tinggi dari Jamu dan belum kenal dengan fitofarmaka. Lalu buat apa saya repot-repot mengangkat ke fitofarmaka dengan biaya dan waktu yang lama, namun tidak menambah revenue dari modal tersebut. OHT saja sudah cukup menaikkan pamor, sudah bisa menghasilkan revenue dalam jumlah besar, jadi nanti saja ke fitofarmaka-nya”. Ini adalah salah satu kendala fitofarmaka untuk berkembang luas dan berhenti di OHT saja.

Lagi pula, tidak ada jaminan bahwa dengan fitofarmaka lantas penjualan akan terus meningkat dan menjadi block-buster? Buktinya Stimuno bukan “revenue center” utama dari Dexa Medica. Dengan membuat fitofarmaka, lebih mengarah ke PENCITRAAN. “Oh, disana udah berhasil fitofarmaka …”. Dan ini mengakat nama pabrik secara keseluruhan (Brand corporate awareness).

Masalah lain obat herbal

Pertama, terlalu bombastis

Masih ingat dalam ingatan ketika minyak VCO atau buah merah yang di-klaim bisa mengobati penyakit A, B, C, … sampai Z. Dokter, apoteker, dan tenaga kesehatan lainnya pun bertanya: mana buktinya, mana penelitiannya? Ya perlu dipahami bahwa para tenaga kesehatan kita perlu bukti untuk bisa percaya terhadap klaim yang sering disematkan pada obat herbal.

Oleh karena itu, pemerintah sekarang dengan sangat gencar menggarap program “Saintifikasi Jamu”. Saya ambil contoh: ada suatu sediaan JAMU, dalam kemasan menyebut : berkhasiat untuk mengobati penyakit HEPATITIS A. Ini tidak boleh. Boleh disebutkan jika tertulis : JAMU X untuk mendukung terapi penyakit Hepatitis A. Jadi bukan JAMU X yang menyembuhkan, hanya sebagai terapi suportif dalam penyembuhan suatu penyakit.

Kedua, yaitu tentang efek kerja herbal

Obat herbal bekerja tidak “ces-pleng/joss” seperti obat sintetis, obat herbal perlu waktu (onset) lebih lama karena model aksi kerjanya juga berbeda. Jadi, jika Anda menemui JAMU untuk asam urat, namun bisa menyembuhkan rasa sakit dalam waktu kurang dari satu jam, justru Anda patut curiga.

JAMU tersebut kemungkinan besar dicampur dengan dexamethason, obat sintetik yang memang “ces-pleng” untuk menghilangkan pegal-pegal. Namun pemakaian dexamethason dalam jumlah besar dan lama sangatlah berbahaya bagi tubuh karena efek sampingnya yang besar.

Jadi obat herbal lebih tepat digunakan untuk penyakit metabolisme seperti diabetes mellitus, asam urat, kolesterol, kanker, dsb.

Rheumaner (obat herbal-fitofarmaka) memang potensinya lebih rendah dibanding Indometasin (obat sintetik). Tapi tentu efeknya akan berbeda, karena farmakologi molekulernya juga berbeda. Indometacin melalui aksi penghambatan COX saja, sedangkan Rheumaner karena dari tanaman maka kandungan zat aktifnya banyak dan punya aksi farmakologis sendiri-sendiri dan saling mendukung satu sama lain, kerjanya sinergis.

Lalu apakah obat herbal selalu aman dan tidak ada efek samping? Jawababnnya tidak, obat herbal pun memiliki efek samping. Contohnya sebagai berikut:

• Datura metel (kecubung) yang digunakan untuk obat asma, kalau berlebihan bisa membuat mabuk karena kandungan alkaloid bisa berperilaku seperti atropine.
• Mahkota dewa, yang dijadikan obat adalah daging buahnya, namun jika biji kulit ikut tercampur bisa mengakibatkan pusing, mual, dan muntah.
• Cabe jawa, bisa menyababkan keguguran pada ibu-ibu di awal kehamilan.
• Symphytum comfrey bisa membuat hepatotoksik (kerusakan hepar/hati).

Apakah obat herbal harus lari sampai ke isolat (penemuan senyawa aktif) atau cukup ekstrak saja?

Sebelumnya saya ambil contoh ini. Tanaman tapak dara mempunyai kandungan zat aktif vincristine dan vinblastine. Kedua senyawa telah mampu diisolasi menjadi senyawa tunggal dan banyak digunakan pada terapi kanker. Dalam kasus seperti ini tepat, zat aktif diisolasi karena dalam penyakit kanker perlu dosis tertentu dan tepat, jika digunakan ekstrak maka berapa kg ekstrak yang dibutuhkan untuk bisa berkhasiat.

Lain lagi cerita dengan doxorubicin. Senyawa ini dihasilkan oleh sejenis jamur. Doxorubicin merupakan alkaloid yang juga digunakan pada penyakit kanker, namun ketika Anda minum obat ini maka efek samping yang tidak diinginkan yaitu rambut rontok dan sumsum tulang kering. Ternyata efek doxorubicin tidak hanya bekerja membunuh sel kanker, tapi juga membunuh sel yang lain.

Contoh lain yaitu tanaman yang diteliti oleh salah satu profesor di Fakultas Farmasi UGM yaitu Piper cubeba (kemukus). Khasiatnya yaitu sebagai trachea-spasmolitik. Tanaman diuji dengan bioassay guided maksudnya: dari ekstrak kental misal ekstrak etanol, lalu difraksinasi dengan pelarut nonpolar sampai polar, lalu masing-masing fraksi diujikan farmakolgis pada hewan atau sel. Dari uji farmakologis, ketemu fraksi mana yang berkhasiat lalu dilanjutkan isolasi preparatif untuk menuju senyawa tunggal.

Contoh lain pada Orthosipon (kumis kucing) untuk penderita batu ginjal. Kadungan utamnya yaitu chromen yang sudah terbukti berkhasiat sebagai diuresis; flavonoid yang bisa menghancurkan batu ginjal; dan garam kalium yang juga sebagai diuresis. Jika ekstrak difraksi terus diambil hanya chromen saja, maka efek ke penyembuhan batu ginjal bisa turun karena ketiganya bekerja secara sinergis.

Senyawa marker, apakah itu?

Merupakan senyawa penanda, yang hanya ada pada tanaman tersebut.  Contoh pada temulawak, senyawa markernya adalah xantorizol, pada purwoceng yaitu germacron. Marker mempunyai 2 tujuan utama yaitu sebagai penanda farmakologis dan analisis.

Purwoceng markernya adalah germacron, senyawa ini hanya ditemukan di purwoceng, tapi dia bukan zat aktifnya, zat aktifnya adalah stigmasterol. Tapi stigmasterol juga ditemukan di cabe jawa. Oleh karena itu sering ditemukan adanya pemalsuan purwoceng yang dicampur dengan cabe jawa, karena harga purwoceng jauh lebih mahal. Ketika yang diuji stigmasterolnya maka tidak terlihat bedanya karena cabe jawa memang ada zat yang sama. Jadi marker berperan sebagai identitas ekstrak. Jadi yang perlu dianalisis adalah germacron-nya.

 

Note: Artikel ini ditulis berasal dari disuksi dengan saudara Puguh Novi Arsito, seorang Apoteker dari minat Farmasi Bahan Alam. Ini adalah pertama kalinya, UGM meluluskan sarjana farmasi minat bahan alam, untuk bertugas mengolah kekayaan hayati berkhasiat obat yang ada di Indonesia (misi fakultas).

image source: http://www.asn.leeds.ac.uk/main.gif

Recommended post:

• Cara Benar Penggunaan Obat Herbal

• Farmasi Bahan Alam