Mix Up dan cross contamination


Dengan dilaksanakannya GMP ini, menjamin bahwa produk secara konsisten diproduksi dan dikontrol. Mencegah atau menghindari risiko yang tidak bisa dikontrol oleh testing produk. Resiko yang harus dihindari adalah cross contamination dan mix-ups.

Kita tahu bahwa produk yang dites sebagai sampel oleh bagian kontrol kualitas adalah hanya sebagaian kecil dari produk yang kita buat. Ya jelas hanya sebagian kecil saja! Kalau semua produk yang kita buat jadi sampel, kita bisa bangkrut karena gak ada produk buatan kita yang bisa dijual.

Lalu, siapa yang menjamin bahwa produk yang tidak menjadi sampel tersebut adalah benar-benar berkualitas? Jawabnya, yang menjamin kualitas produk (obat) yang tidak dapat jatah dites tadi adalah pelaksanaan GMP secara ketat di lapangan.

Untuk menjamin bahwa produk dapat secara konsisten diproduksi dan dikontrol adalah digunakannya teknologi untuk mencegah human error.

  • BAS (Building Automation System)
  • PAT (Process Analytical Technology)
  • Robust Process (proses yang handal/tangguh), SOP, melaksanakan GMP secara ketat, Process capability.

Mencegah risiko yang tidak dapat dikontrol oleh testing produk.

Cross contamination

Mencegah cross contamination dengan menggunakan sistem HVAC, water system, menggunakan alat yang bisa melakukan cleaning in place (sebagai contoh, mixer yang kita gunakan dilengkapi sistem yang bisa mencuci bagian dalam mixer secara otomatis/bisa mencuci sendiri), sterilization in place.

Cross contamination ini mungkin terjadi karena satu alat bisa digunakan untuk produksi beberapa macam obat yang berbeda. Sebagai contoh, setelah selesai produksi obat A, mixer yang dipakai untuk membuat obat A tersebut juga akan dipakai untuk produksi obat B. Oleh karena itu, agar obat B tidak terkontaminasi obat A, mixer yang akan digunakan untuk produksi obat B harus bersih/bebas dari obat A.

Mix-ups

Mix-ups mungkin dapat terjadi sebagai contoh: kita ingin memproduksi tablet parasetamol, tapi packaging material yang diambil malah untuk tablet ibuprofen. Kan jadi gak cocok! Isinya tablet parasetamol kok kemasannya ditulisi ibuprofen.

Oleh karena itu, agar tidak terjadi kesalaha, tiap packaging material diberi barcode verifiyer. Selain itu mix-ups dapat dicegah dengan diberlakukannya pemisahan sempurna saat proses produksi, sehingga produk A dan produk B tidak tercampur satu sama lain.

Kalau dalam satu gedung diproduksi obat A dan B, perlu adanya pembatas yang jelas agar produk A dan B tidak saling bercampur. Sebelum proses produksi, harus dipastikan bahwa tidak ada kemasan atau produk lain yang tertinggal di alat yang akan digunakan (line clearance). Pengecekan ganda juga dilakukan agar tidak terjadi mix up.

Untuk mendeteksi kemungkinan obat ketambahan logam yang berasal dari mesin-mesin dapat ditambahkan metal detector.

Mix-ups dapat dicegah dengan menggunakan alat dan diberlakukannya sistem pengecekan ganda.

Advertisements

One thought on “Mix Up dan cross contamination

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

w

Connecting to %s