Moko Apt

Menebar Ilmu Pengetahuan


1 Comment

Mix Up dan Cross contamination

Dengan dilaksanakannya GMP ini, menjamin bahwa produk secara konsisten diproduksi dan dikontrol. Mencegah /menghindari resiko yang tidak bisa dikontrol oleh testing produk. Resiko yang harus dihindari adalah cross contamination dan mix-ups. Continue reading

Advertisements


5 Comments

Validasi pembersihan (cleaning validation)

Validasi pembersihan bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang (reliable dan reproducible). Dengan divalidasinya proses pembersihan tersebut, diharapkan tidak akan mengontaminasi produksi berikutnya. Parameter yang diawasi dalam validasi ini adalah sisa residu dan kadar kontaminan baik dari bakteri, jamur, maupun senyawa kimia lain. Continue reading


Leave a comment

Uji Endotoksin Bakteri Menggunakan LAL Test

Endotoksin bakteri adalah molekul lipopolisakarida, yang merupakan komponen dinding sel bakteri gram negatif, yang dapat menimbulkan respon pirogenik (demam).

Endotoksin adalah toksin pada bakteri gram negatif berupa lipopolisakarida (LPS) pada membran luar dari dinding sel yang pada keadaan tertentu bersifat toksik pada inang tertentu. Lipopolisakarida ini disebut endotoksin karena terikat pada bakteri dan dilepaskan saat mikroorganisme mengalami lisis atau pecahnya sel. Beberapa juga dilepaskan saat replikasi bakteri. Komponen toksik pada LPS adalah bagian lipid atau lemak, yang disebut lipd A. Komponen lipid A ini bukanlah struktur makromolekuler tunggal melainkan terdiri dari susunan kompleks dari residu-residu lipid. Continue reading


3 Comments

Proses Penimbangan di Perusahaan Farmasi

Penimbangan, merupakan proses krusial bin penting dalam perputaran roda produksi obat. Betapa tidak, dari sini akan menentukan kadar kuantitatif zat aktif, komponen yang pas buat bahan eksipien supaya didapat sediaan yang bagus dan stabil.

Ruangan penimbangan pun tidak sembarangan. Tempat penimbangan bahkan pakai LAF (Kelas I/II), pakaian orang yang menimbang harus khusus, dan prosedur penimbangan pun di jaga ketat. Berikut gambaran proses penimbangan di perusahaan farmasi: Continue reading


Leave a comment

Struktur Organisasi Perusahaan Farmasi

Sebenarnya ada beberapa model struktur organisasi yang ada di perusahaan farmasi. Namun, sudah ada ketentuan dari BPOM bahwa harus ada dua unit terpisah dan berjalan secara independen dalam hal fungsinya yaitu Bagian Produksi dan Bagian Quality. Bagian produksi bertugas memproduksi obat, sedangkan Quality tentunya menjadi “polisi” kualitas dari pekerjaan Produksi. Continue reading


2 Comments

Re-kualifikasi Perubahan Autoclave

Re-kualifikasi dilakukan karena adanya usulan dari departemen tertentu karena adanya perubahan pada alat, cara kerja, atau pendukung. Dalam hal ini diambil salah satu contoh yaitu rekualifikasi karena perubahan autoclave. Sebuah perusahaan infus, dalam tahap akhirnya adalah melakukan sterilisasi produk menggunakan autoclave. Jangan dibayangkan autoclave hanya kecil-kecil seperti di leb atau kampus. Tapi di sini adalah autoclave besar, di mana troli-troli yang berisi botol infus bisa masuk, bahkan personel/orang pun bisa masuk dalam alat ini. Continue reading


5 Comments

Production Planning and Inventory Control (PPIC)

PPIC atau Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan adalah departemen yang menjembatani departemen Marketing dengan departemen-departemen lain seperti Produksi, R&D, Finance dan lain-lain untuk mencapai pengelolaan material secara tepat (tepat waktu, tepat jumlah, tepat mutu dan tepat biaya). Tugas PPIC antara lain membuat rencana produksi dengan berpedoman pada rencana sales marketing. Continue reading