Quality Assurance: Compliance

Tugas dari Compliance ada 5 point antara lain:

GMP training

GMP training diberikan kepada karyawan baru sebelum mulai bekerja dan untuk karyawan lama harus diberikan setiap satu tahun sekali. Untuk mengetahui efektivitas training, peserta training dievaluasi dengan memberikan tes pada awal dan atau akhir training. Catatan training yang diikuti tiap karyawan disimpan dalam suatu personal file yang berisi catatan mengenai training apa saja yang pernah diikuti dan hasil evaluasinya.

Penyusunan APR (Annual Product Review)

Data mengenai produk yang dihasilkan selama satu tahun dikumpulkan, dievaluasi dan dihasilkan suatu saran yang berguna untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. APR berisi gambaran dari produk yang dibuat dan di tes, yaitu meliputi besar batch, bahan baku, mesin dan peralatan, pengumpulan parameter kritis pada proses produksi dan hasil pemeriksaan di laboratorium QC, juga apabila terjadi perubahan atau penyimpangan proses. Berdasarkan data tersebut dibuat trend analysis.

Hal-hal yang dikaji dalam  Annual Product Review diantaranya: Jumlah batch yang diproduksi, jumlah produk yang di reject, rework, reprocess, jumlah finished goods yang released, terjadinya out of specification, adanya deviation report, change control, operational excellence, environmental monitoring, production record, validation studies, products complaints, product recall, return goods, retain sample examination, critical equipment and utility performance serta supplier performance.

Mengkoordinasikan pelaksanaan audit

Audit dibagi menjadi tiga level:

1)      Self Inspection

Manajemen atau fungsi tiap departemen yang aktivitasnya dapat mempengaruhi kualitas produk harus memastikan bahwa self inspection dilaksanakan secara rutin dan sebagaimana mestinya. Self inspection dilaksanakan oleh masing-masing supervisor dan manager departemen setiap bulan. Pelaksanaannya harus sesuai terhadap:

a)    QMS Perusahaan

b)   cGMP dan standar kualitas

c)    Standar material dan produk

d)   SOPs dan/atau Working Instruction

e)    Persyaratan regulasi

Findings yang ditemukan selama proses self inspection harus secepat mungkin diatasi. Findings yang telah teratasi diberi status “closed”, sedangkan findings yang masih belum teratasi diberi status ”open” dan akan masuk dalam daftar findings inspeksi berikutnya.  

2)      Internal Audit

Dalam waktu paling tidak satu minggu sebelum pelaksanaan audit, Compliance Manager menginformasikan kepada auditors dan departemen yang akan diaudit.  Auditors merupakan tim yang terdiri dari beberapa orang yang ditunjuk oleh manajemen. Mereka harus mempunyai pengetahuan yang baik tentang GMP, berpengalaman dalam prosedur dan sistem operasional dalam departemen atau fungsi dan telah mengikuti training sebagai auditor dan terkualifikasi.

Findings yang ditemukan pada proses audit harus ditindaklanjuti dengan pembuatan Corrective and Preventive Action (CAPA) oleh penanggung jawab kegiatan dimana terdapat temuan tersebut. Internal audit dilaksanakan setiap 6 bulan sekali, dan jadualnya dibuat oleh Compliance Manager.

3)      Eksternal Audit

Audit yang dilaksanakan oleh pihak regulator yang berwenang atau organisasi dari luar perusahaan, contohnya: pemerintah (BPOM, FDA, TGA, PIC/s), perusahaan lain untuk tujuan kerja sama, dan dari luar negeri untuk tujuan ekspor.

QA Compliance bertanggung jawab mengontrol sistem yang terkait dengan quality system.

1) Change Control

Perubahan-perubahan yang terkait dengan product quality harus dilakukan mengikuti sistem. Bagian yang merencanakan perubahan harus mengajukan permohonan perubahan dengan menggunakan change control form yang direview oleh seluruh bagian yang terkait dengan perubahan tersebut, kemudian diajukan ke Quality Assurance Operation Manager untuk mendapat persetujuan. Perubahan diklasifikasi menjadi dua level, yaitu:

a)      Level 1 (satu), jika perubahan tidak berpengaruh langsung terhadap mutu.

b)      Level 2 (dua), jika perubahan berpengaruh langsung terhadap mutu.

2) Deviation Report (DVR)

Deviation Report merupakan laporan tentang adanya perubahan yang terjadi tanpa direncanakan atau  penyimpangan dari standard dan spesifikasi yang telah ditetapkan. Deviation berdasarkan kemungkinan menyebabkan terjadinya efek yang tidak baik terhadap pasien atau konsumen dapat diklasifikasikan menjadi critical, major dan minor.

Ketika terjadi adanya penyimpangan, maka Manager dan Supervisor departemen yang bersangkutan harus segera melakukan investigasi dan membuat laporan tertulis berupa deviation report (DVR). Selain itu pihak yang memiliki deviation report harus secepat mungkin mengidentifikasi penyebab deviasi (the root cause analysis) menggunakan “root cause diagram” (fish bone diagram). Setelah investigasi penyebab telah selesai dilakukan maka disusunlah CAPA.

Deviation Report berisi deskripsi dari deviasi yang terjadi, remedial action yang telah dilakukan, root cause analysis, investigation report, proposed CAPA, serta disposisi dari Quality Assurance Operational Manager.

3) Corrective and Preventive Action

Corrective and Preventive Action merupakan keseluruhan usaha untuk menemukan dan memperbaiki permasalahan kualitas untuk mencegah kemunculan kembali kelemahan dari sistem kualitas, tujuannya untuk meningkatkan kualitas produk dan keamanan, meningkatkan  kepuasan pelanggan, dan yang paling utama, menjamin kepatuhan terhadap Quality Management System perusahaan dan persyaratan regulasi.

Laporan mengenai Corrective and Preventive Action berisi findings, personel in charge, corrective and preventive action, implementation report, (problem details, laboratory assessment, hal-hal yang sudah dilakukan untuk perbaikan dan pencegahan). Hal-hal yang dapat menimbulkan Corrective and Preventive Action dapat berasal dari Deviation report, Out of Spesification, Product complaint, self inspection, Management review, atau findings dari hasil internal/eksternal audit. Target penyelesaian masalah harus dicantumkan pada Corrective and Preventive Action

Memastikan agar semua kegiatan  dan sistem berjalan sesuai dengan CPOB.

Bagian compliance memastikan bahwa seluruh kegiatan yang berkaitan dengan produksi sediaan farmasi berjalan dan sesuai dengan yang tertuang dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dengan tujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Pengendalian menyeluruh pada pembuatan obat sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

Menangani produk komplain

Pada awalnya muncul komplain dari konsumen terhadap produk (individu, rumah sakit, apotek) yang disampaikan kepada bagian marketing. Kemudian bagian marketing menyampaikan komplain tersebut ke departemen produksi agar ditindaklanjuti. Bagian produksi akan berkoordinasi dengan bagian compliance untuk menganalisa permasalahan yang terjadi. Dilakukan analisa terhadap retained sampel kemudian direview hasil analisa yang telah diperoleh. Sehingga diperoleh jawaban dari pihak industri yang bersangkutan.

• PHARMACEUTICS