Moko Apt

Menebar Ilmu Pengetahuan

BA/BE, Bisnis Masa Depan Industri Farmasi

Kamis, 04 Januari 2007
Oleh : Prih Sarnianto, Wini Angraeni.

Inilah bisnis baru di industri farmasi: uji BA/BE, alias bioavailabilitas/bioekivalensi. Dan, yang lebih menarik, tak seperti bisnis pengujian laboratorium kesehatan lainnya, bisnis yang satu ini berpotensi menginternasional – dan karenanya, juga menarik pesaing dari mancanegara.

“Bisnis ini cukup menjanjikan,” tutur Anita Ekajanty melalui e-mail. “Bisa menembus pasar global kalau memenuhi persyaratan negara tujuan.”

Kenyataan bahwa Kalbe Farma – perusahaan farmasi nasional terbesar di Tanah Air – mau menggandeng Combiphar, Multi Retailindo, dan Bagian Farmakalogi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (almamater tempat pendiri Grup Kalbe, dr. Boenjamin, memulai karier sebagai dosen) buat mendirikan Pharma Metric sudah mengindikasikan potensi besar uji BA/BE tersebut sebagai sebuah bisnis. Investasi yang mereka tanam, menurut Ekajanty, untuk peralatan laboratorium saja mencapai Rp 3 miliar. Belum lagi biaya gedung, sumber daya manusia (SDM), akreditasi (ISO/IEC 17025).

Sejak beroperasi pada Januari 2006, lab BA/BE ini telah selesai melakukan tiga uji BA/BE dan tiga uji lagi sedang berjalan. “Tahun pertama ini merupakan learning period bagi Pharma Metric,” Ekajanty meyakinkan, “sehingga hanya menerima (pengujian) obat yang diproduksi shareholder, Kalbe dan Combiphar.” Tahun-tahun selanjutnya, lanjut komisaris Pharma Metric ini, “Kami akan menerima dari perusahaan farmasi lain. Sudah banyak yang menjajaki.”

Seperti pada Enseval, anak perusahaan di bidang distribusi, Kalbe akan memperlakukan Pharma Metric sebagai perusahaan independen. Dengan demikian, perusahaan farmasi mana pun yang jadi pelanggan lab BA/BE akan memperoleh perlakuan yang sama.

Peluang menggiurkan bisnis uji BA/BE bahkan menarik mantan birokrat untuk menjadi pengusaha. Salah satunya, yang tak hanya bergerak di belakang layar alias sebagai silent partner, adalah Mawarwati Djamaludin, yang sebelumnya menjabat Sekretaris Badan Pemeriksaan Obat dan Makanan. Buat mendirikan BElab, Mawarwati telah menggelontorkan dana Rp 6,5-7,5 miliar. Ini hanya untuk peralatan, termasuk alat analisis canggih LC-MS/MS, dan di luar sewa gedung dengan luas lantai 600 m2 yang sekitar Rp 1,2 miliar, biaya renovasi, sistem komputer, gaji karyawan, dan akreditasi.

”Memang belum ada regulasi yang mengharuskan setiap obat yang beredar harus melakukan uji BA/BE,” ujar Mawarwati di kantornya yang sejuk di Gedung Menara Duta. “Namun, dalam harmonisasi (pasar) ASEAN 2008, uji BA/BE merupakan salah satu syarat mutu.”

Sekadar mengingatkan, sebagai persiapan menuju sistem perdagangan bebas ASEAN 2010, mulai 2008 persyaratan registrasi produk farmasi di kawasan ASEAN diseragamkan. Dengan demikian, obat yang didaftarkan di Jakarta memenuhi syarat untuk beredar di Malaysia, Singapura, Thailand dan negara-negara Asia Tenggara lainnya, begitu pula sebaliknya.

Nah, salah satu persyaratan untuk registrasi itu, buat obat-obat me-too (baik generik maupun generik bermerek), adalah kesetaraan (ekivalensi) ketersediaan hayati (bioavailabilitas) zat aktif obat itu dengan produk originalnya. Bioavailabilitas, dihitung sebagai kuantitas zat aktif yang diserap ke dalam darah selama jangka waktu tertentu, merupakan salah satu parameter buat memprakirakan tingkat khasiat suatu obat yang dalam proses kerjanya melalui penyerapan.

Untuk obat-obat tertentu, misalnya antibotik, yang diukur sering bukan hanya kadar melainkan (bio)aktivitas zat aktifnya (dalam hal antibiotika kemampuan menghambat pertumbuhan bakteri). Maklum, walau kadarnya secara kimia tak berbeda nyata, (bio)aktivitas belum tentu ekivalen.

Saat ini, masih menurut Mawarwati, obat yang teregistrasi di pasar Indonesia sekitar 15 ribu. Nantinya, ketika harmonisasi (pasar) ASEAN pada 2008, memang belum tentu terhadap semua obat tersebut harus dilakukan uji BA/BE. Akan tetapi, mengingat lemahnya riset dan pengembangan (R&D) industri farmasi kita, bisa dipastikan sebagian besar adalah obat-obat me-too yang mutunya perlu dibuktikan setara dengan produk yang ditiru.

Kalau semua obat yang teregistrasi tadi ingin tetap mempertahankan keterdaftarannya, bukan tak mungkin yang memerlukan uji BA/BE mencapai 10 ribu. Tahun ini, menurut Ekajanty, produk obat yang diuji BA/BE sekitar 80.

Biayanya? Di Indonesia, Ekajanty memperkirakan di kisaran Rp 50-800 juta – tergantung pada: metode dan peralatan yang dibutuhkan; lama dan tingkat kerumitan pengujian; serta jumlah sukarelawan yang diperlukan. Dalam hal jumlah sukarelawan, misalnya, minimum dibutuhkan 12 orang, tetapi biasanya 12-24, bahkan dalam beberapa protokol bisa membutuhkan sampai 90 orang. Mawarwati memastikan, “Biaya uji BA/BE (rata-rata) lebih dari Rp 100 juta.”

Alhasil, mengambil perkiraan yang cukup konservatif saja (10 ribu obat yang memerlukan uji BA/BE dengan biaya rata-rata Rp 100 juta), pasar industri uji BA/BE di Tanah Air sudah Rp 1 triliun. Ini baru dari dalam negeri. Ditambah pasar ASEAN, kue yang bisa dinikmati tentu lebih menggiurkan lagi. Apalagi margin yang bakal diterima para pemain bisa dipastikan juga bakal cukup gemuk.

Maklum, biaya riil yang dikeluarkan lab penguji hanya besar ketika menerima sampel pertama. Begitu protokolnya telah dikembangkan, biaya uji akan turun drastis karena sampel sejenis yang masuk kemudian dapat menggunakan protokol yang sama. Dengan begitu, dari harga jasa yang dipatok tetap, lab penguji dapat menikmati laba lebih tinggi.

Mawarwati optimistis, dengan kapasitas uji sekarang yang empat order per bulan, BElab bisa balik modal dalam tempo lima tahun. Kelahiran 16 November 1950 yang telah 30 tahun berkarier di Badan POM ini tak menceritakan berapa banyak yang dia sabet dari order total yang pada tahun ini mencapai 80. Kendati demikian, sebagai pendatang baru, bisa dipastikan pada 2006 ini mereka mengantongi order lebih sedikit ketimbang Pharma Metric. Apalagi kalau dibandingkan dengan pemimpin pasar: Equilab Internasional.

“Kami setiap bulan minimum menerima dua protokol penelitian,” ujar Wimala Widjaja dan Paulus Wijayanto ketika ditemui Wini Angraeni di Gedung Equilab, di kawasan Utan Kayu. “Saat ini sudah 70 macam obat kami uji, dan yang sedang berjalan sekitar 10 protokol penelitian.”

Perusahaan yang memercayakan pengujian obatnya kepada Equilab pun tak kurang dari 18, termasuk para kampiun mancanegara seperti Merck (Amerika Serikat), Focus Clinical Drugs Development (Jerman), RD Pharmagal SAS (Prancis), dan Innovax (Malaysia). Di antara pelanggan domestik Equilab tercatat nama besar seperti Dankos Laboratories, Tempo Scan Pacific, Kimia Farma, Interbat, dan Soho.

Didirikan pada November 2002 dan mulai beroperasi pada Mei 2003, Equilab boleh dibilang pionir di Indonesia. Sebelumnya, perusahaan farmasi domestik yang sadar mutu dan ingin menyerahkan uji BA/BE produknya kepada lab milik universitas terkemuka: UGM, UI, ITB, yang notabene tak memfokuskan diri dalam pengujian mutu seperti itu.

Wacana tentang uji BA/BE sebagai persyaratan mutu dalam kerangka harmonisasi (pasar) ASEAN sebenarnya telah mulai dilakukan pada awal 2000. Namun, dari 200-an lebih perusahaan yang memiliki kepentingan dengan uji mutu yang penting itu, Dexa-Medica yang pertama kali melihat arti strategis uji BA/BE. Visi jauh ke depan Dexa inilah yang mengibarkan Equilab menjadi lab uji BA/BE yang pertama kali mendapatkan akreditasi, sehingga – seperti AAM yang secara organisasi juga independen – segera memperoleh kepercayaan dari perusahaan-perusahaan ternama di atas.

Akreditasi, pengalaman dan kepercayaan pelanggan itulah yang membuat Wimala yakin bakal tetap menjadi pemimpin pasar walau muncul beberapa pesaing baru. Direktur Equilab ini bahkan tak khawatir berhadapan dengan pesaing regional. “Persaingan (di bisnis uji BA/BE) bukan hanya dengan perusahaan dari Indonesia,” ujarnya, “tapi juga dari India dan Cina.”

Wimala menambahkan bahwa di Malaysia saja ada empat lab BA/BE (milik swasta dan universitas), dan yang dua sudah aktif; di Thailand ada dua lab (milik universitas); sedangkan di Filipina ada dua lab (belum terakreditasi). Satu perusahaan swasta Malaysia konon telah menjejakkan kakinya di Indonesia. Untuk menghadapi pesaing dari luar ini, Equilab tetap akan mengayun strategi pricing di tingkat premium untuk layanan berkualitas yang mereka tawarkan.

Persaingan memperebutkan kue bisnis Rp 1 triliun uji BA/BE bisa dipastikan bakal seru walau mungkin tak akan muncul lagi pemain domestik baru, setidaknya dalam jangka pendek. Maklum, lab BA/BE memerlukan SDM berkualifikasi tinggi, yang mampu mengembangkan protokol uji yang canggih. Selama ini, selain merekrut orang-orang perguruan tinggi sebagai konsultan, lab BA/BE yang ada umumnya mengambil tenaga ahli yang sudah jadi dari berbagai lab pemerintah (termasuk Polri) yang banyak mengerjakan analisis kimia canggih.

Di satu sisi, pembajakan SDM ini memprihatinkan – menunjukkan kelemahan kronis kita sebagai negara berkembang (yang akan makin parah dengan mahalnya biaya pendidikan tinggi di Tanah Air). Di sisi lain, mengalirnya SDM ke sektor swasta yang lebih produktif menunjukkan hal yang positif: pasar tenaga kerja kita sudah mulai lentur, tidak kelewat rigid lagi, dan SDM kita juga sudah mulai berpikir rasional, tak terlampau bersikukuh mengharapkan pensiun sekadarnya seraya kerja santai sambil ngobjek kanan-kiri.

Yang masih jadi pertanyaan, berapa luas ruang untuk tumbuh setelah kue dari 10 ribu obat itu habis? Masih sangat luas. Perusahaan-perusahaan Eropa (dan dari negara maju lainnya), menurut Paulus, kemungkinan juga bakal mengujikan produk obatnya di Indonesia. Alasannya sederhana. “Biaya uji BA/BE di Eropa,” ujar General Manager Equilab ini, “sangat mahal.”

Selain itu, sudah jadi tren dunia bahwa para kampiun industri farmasi negara maju mulai mengalihdayakan uji klinis tahap I, yang juga melibatkan sukarelawan sehat tetapi dengan populasi yang jauh lebih besar. Di Eropa dan AS, selain masalah perizinan yang teramat ketat, mereka harus mengeluarkan dolar yang jauh lebih banyak buat honor para sukarelawan.

Dengan begitu, kue uji klinis tahap I yang lebih gemuk itu bisa dipastikan akan jatuh ke lab uji BA/BE di negara berkembang. Masalahnya tinggal, mampukah Equilab dan lab BA/BE kita mengembangkan barisan SDM yang kuat sehingga bisa bersaing dengan lab serupa dari negara jiran?


URL : http://202.59.162.82/swamajalah/tren/details.php?cid=1&id=5379

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s