Moko Apt

Menebar Ilmu Pengetahuan

Validasi pembersihan (cleaning validation)

5 Comments


Validasi pembersihan bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang (reliable dan reproducible). Dengan divalidasinya proses pembersihan tersebut, diharapkan tidak akan mengontaminasi produksi berikutnya. Parameter yang diawasi dalam validasi ini adalah sisa residu dan kadar kontaminan baik dari bakteri, jamur, maupun senyawa kimia lain.

Di perusahaan farmasi, validasi pembersihan merupakan bagian dari process validation. Metode sampling yang digunakan adalah swab sampling method dan rinsing sampling method. Swab sampling method dilakukan menggunakan batang apus steril yang sebelumnya telah dicelupkan ke dalam WFI steril, kemudian diusap pada permukaan seluas 25 cm2 dan diinkubasikan pada media TSA yang kemudian diinkubasi selama 2 hari pada suhu 30 – 35°C. Sedangkan rinsing sampling method dengan mengambil sampel air bilasan terakhir kemudian dilakukan uji secara kimia dan mikrobiologi.

Validasi pembersihan terutama ditujukan untuk bahan-bahan yang sulit dibersihkan, produk-produk yang memiliki tingkat kelarutan yang jelek, mengandung bahan yang sangat toksik, karsinogenik, mutagenik, dan teratogenik. Atau jika alat digunakan untuk bahan yang sama tetapi dosisnya berbeda, dipilih yang memiliki dosis yang lebih tinggi.

Author: admin

menebar ilmu pengetahuan

5 thoughts on “Validasi pembersihan (cleaning validation)

  1. Adakah literatur yang menyatakan bearapa batas/kriteria penerimaan untuk uji mikrobiologi baik untuk bakteri maupun kapang? Makasih

  2. Saya ingin bertanya, untuk bagian yang ga bisa di ukur (5×5 cm) gimana caranya? Lalu parameter yang diuji nya apa saja? Terimakasih..

  3. Setahu saya, junlah air itu tidak terbatas melainkan jelas digunakan dalam pemberisihan berapa. Diharapan tidak terlalu encer agar peak yang tampak pada alat uji, misalnya HPLC masi terkuantifikasi.

  4. sepengetahuan dan pengalaman saya PKL di suatu perusahaan anak Kalbe farma, jumlah air tidak disebutkan jumlahnya berapa karena belum tentu dalam sekali proses pembersihan semuanya sudah langsung tervalidasi bersih.

  5. Saya ingin bertanya apakah ada yang pernah menemukan literatur yang menyebutkan bahwa dalam prosedur pembersihan mesin itu, jumlah air yang digunakan harus tertulis secara jelas berapa Liter? sehingga pada saat validasi pembersihan hal itu juga harus diverifikasi? atau jumlah air bukan merupakan parameter yang harus diverifikasi?

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s