Moko Apt

Menebar Ilmu Pengetahuan

Proses Penimbangan di Perusahaan Farmasi

Leave a comment


Penimbangan, merupakan proses krusial bin penting dalam perputaran roda produksi obat. Betapa tidak, dari sini akan menentukan kadar kuantitatif zat aktif, komponen yang pas buat bahan eksipien supaya didapat sediaan yang bagus dan stabil.

Ruangan penimbangan pun tidak sembarangan. Tempat penimbangan bahkan pakai LAF (Kelas I/II), pakaian orang yang menimbang harus khusus, dan prosedur penimbangan pun di jaga ketat. Berikut gambaran proses penimbangan di perusahaan farmasi:

1. Sebelum proses penimbangan bahan baku, terlebih dahulu dilakukan line clearance ruang timbang agar terbebas dari sisa penimbangan sebelumnya untuk menghindari mix up.

2. Penimbangan bahan baku dilakukan di bawah LAF dengan latar belakang ruang  grade C.

3. Penimbangan dilakukan oleh orang gudang dengan diawasi pihak produksi dan IPC.

4. Penimbangan dimulai dari bahan penolong (eksipien), kemudian bahan aktif.  Penimbangan antar zat aktif diberikan jeda waktu selama 12 menit. Hal ini untuk menghindari terjadinya cross contamination. Diharapkan setelah jeda waktu tersebut sisa serbuk penimbangan sebelumnya yang ada di udara telah dihisap oleh sistem HVAC dan digantikan dengan udara baru yang lebih bersih.

5. LAF dimatikan untuk penimbangan bahan yang ringan, sedangkan untuk penimbangan bahan dengan berat jenis besar LAF dinyalakan.

Sebelum proses penimbangan dilakukan, bagian IPC melakukan pemeriksaaan kebersihan ruang penimbangan (lantai, dinding, langit-langit dan meja), timbangan, peralatan penimbangan, wadah untuk menimbang dan wadah bahan baku yang akan ditimbang. Bagian IPC akan memastikan bahwa ruang penimbangan bebas dari material lain, kecuali bahan baku yang akan ditimbang untuk bets tersebut.

Selanjutnya dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa timbangan sudah dipasang dengan benar dan sudah dikalibrasi. Bagian IPC juga memeriksa kelengkapan pakaian operator penimbangan, ketersediaan desinfektan untuk desinfeksi, dan memastikan bahwa penimbangan dilakukan di bawah Laminar Air Flow (LAF).

Bagian IPC juga melakukan pemeriksaan terhadap kondisi fisik bahan awal (kebersihan dan keutuhan) dan memeriksa label yang terpasang pada bahan baku yang akan ditimbang yang memuat nama bahan baku, nomor BPB/nomor analisa, tanggal kedaluwarsa, status “diluluskan” dari bagian QC dan jadwal re-test bahan awal yang bersangkutan.

Setelah penimbangan selesai, selanjutnya dilakukan pemeriksaan kebersihan wadah dan tutup bahan awal yang telah ditimbang dan pengecekan berat penimbangan masing-masing bahan awal.

Kemudian bagian IPC memeriksa kelengkapan Catatan Pengolahan Bets berupa nama produk, nomor bets, nomor perintah produksi, kelengkapan halaman, kadar, tanggal kedaluwarsa dan pengesahan. Uji identifikasi bahan awal dilakukan  terhadap bahan awal yang belum memiliki label ID Test Passed di laboratorium kimia dengan melakukan pengambilan sampel kira-kira 1 gram untuk setiap wadah bahan awal.

Setelah status released dikeluarkan oleh bagian QC, maka proses mixing dapat dilanjutkan dengan menggunakan bahan baku tersebut.

Author: admin

menebar ilmu pengetahuan

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s