Moko Apt

Menebar Ilmu Pengetahuan

Re-kualifikasi Perubahan Autoclave

2 Comments


Re-kualifikasi dilakukan karena adanya usulan dari departemen tertentu karena adanya perubahan pada alat, cara kerja, atau pendukung. Dalam hal ini diambil salah satu contoh yaitu rekualifikasi karena perubahan autoclave. Sebuah perusahaan infus, dalam tahap akhirnya adalah melakukan sterilisasi produk menggunakan autoclave. Jangan dibayangkan autoclave hanya kecil-kecil seperti di leb atau kampus. Tapi di sini adalah autoclave besar, di mana troli-troli yang berisi botol infus bisa masuk, bahkan personel/orang pun bisa masuk dalam alat ini.

Rekualifikasi ini dilakukan karena adanya usulan dari departemen  produksi terkait dengan perubahan perlakuan pada troli dan kapasitas tampungnya yaitu: penghilangan penutup atas troli dan penambahan kapasitas rak troli dari 140 botol/rak menjadi 150 botol/rak. Jadi, kualifikasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa kualifikasi kerja autoclave dengan kondisi proses yang baru pada suhu operasional rutin 102 oC selama 45 menit, senantiasa dapat memberikan jaminan proses sterilisasi minimum 1 x 10-6.

Ruang lingkup kualifikasi yang tercakup dalam proposal ini secara garis besar terdiri dari:

  1. Kualifikasi operasional (OQ)
  2. Kualifikasi performa (PQ)

Alat yang digunakan yaitu XYZ Autoclave, dengan kapasitas yyy botol/trolley, dengan maksimal x troli/siklus; Thermocouple and Thermometer Recorder; Oil batch. Sampel yang dipakai adalah produk infus XY dalam kemasan botol 500 ml dan bakteri baku: suspensi spora Bacillus subtilis (ATCC 6633), konsentrasi 1 x 109 cfu/ml.

Kualifikasi dilakukan melalui pendekatan yang didasarkan pada jumlah mikroba pada produk (bioburden) dan heat resistance dari mikroba tersebut yang tergantung dalam hasil studi laboratorium tentang D-value, Z-value, Lethality rate, Fo-value, LRV/SLR, dan F102. Data bioburden pada produk sebelum disterilisasi adalah 102 cfu/4 botol (10 pangkat 2), oleh karena itu sebagai worst case ditetapkan 103 cfu/botol.

Persyaratan minimum untuk menjamin kualitas hasil steriliatas, proses sterilisasi harus mempunyai Sterility Assurance Level (SAL) minimum 1 x 10-6. Dengan adanya penetapan jumlah bioburden pada kondisi worst case 103 cfu/botol, maka proses sterilisasi mempunyai SAL sebesar:

1 x 10-6/ 103 = 1 x 10-9

Hasil pemeriksaan heat resistance mikroba pada produk sebelum steril (bioburden) menunjukkan resistensi yang kurang dari bakteri Bacillus subtilis, oleh karena itu sebagai worst case ditetapkan untuk menggunakan bakteri Bacillus subtilis ATCC 6633 sebagai bioindikator saat kualifikasi.

Aktivitas kualifikasi meliputi:

  1. OQ : heat distribution full load
  2. PQ  : heat penetration full load dan microbial challenge test.

Aktivitas kualifikasi OQ dan PQ dilakukan bersamaan dengan proses rutin yang sedang berjalan saai itu. Proses rutin, terutama persiapan sterilisasi akan sedikit mengalami keterlambatan karena adanya pemasangan thermocouple pada masing-msaing titik sampling.

Bacillus subtilis adalah bakteri tahan panas, yang tidak mati pada suhu 100 derajat celcius. Suhu di autoclave adalah lebih dari 100 derajat celcius. Logikanya jika pada suhu autoclave bakteri B. subtilis nya kok masih banyak, berarti proses sterilisasi gagal karena belum bisa membunuh bakteri. B. subtillis ini berfungsi sebagai indikator biologi.

Referensi

Pengalaman PKL di suatu perusahaan infus di Jawa Timur

Author: admin

menebar ilmu pengetahuan

2 thoughts on “Re-kualifikasi Perubahan Autoclave

  1. menarik mas moko artikelnya…yang saya tanyakan , bagaimana cara menentukan titik-titik pernempatan termocouple?dan bagai mana menentukan titik terpanas dan titik terdingin?karena titik terpanas nantinya akan digunakan pada lpengujian sampel kimia dan titik terdinginya untuk mikro untuk produk jadi hasil sterilisasi..dan bagaimana pengolahan datanya ? terimakasih🙂

  2. kalau furnace n oven gmna cara PQ nya.?

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s