Moko Apt

Menebar Ilmu Pengetahuan

Ruang Kelas dalam Produksi Obat

3 Comments


Ruang kelas A adalah area yang terlokalisasi untuk aktivitas yang memiliki risiko tinggi, seperti area pengisian produk, area tempat tindakan aseptik dilakukan (pengujian sterilitas produk jadi) atau area yang berada di dalam LAF dengan kecepatan aliran yang homogen antara 0,36-0,54 m/s (nilai acuan) pada titik sekeliling kerja.

Ruang kelas B adalah area yang melingkupi ruang besih kelas A terutama untuk proses produksi dengan sistem preparasi dan pengisian larutan produk secara aseptis. Namun jika digunakan metode sterilisasi akhir (terminally sterilized product) maka ruangan ini tidak perlu dikualifikasi.

Ruang kelas C adalah area bersih untuk melakukan kegiatan dengan tingkat kekritisan yang lebih rendah di dalam suatu proses pembuatan produk steril.

Ruang kelas D adalah area bersih untuk melakukan kegiatan dengan tingkat kekritisan yang lebih rendah di dalam suatu proses pembuatan produk steril. Meliputi:

  1. Area penimbangan bahan baku beserta ruang-ruang antaranya.
  2. Area preparasi larutan beserta ruang-ruang antaranya.
  3. Area yang melingkupi mesin pengisian larutan beserta ruang-ruang antaranya.
  4. Beberapa ruang antara luar di area yang melingkupi LAF untuk pengujian sterilitas produk dan pengujian batas mikroba sampel.

Referensi:

JournalSept2004PharmacyDesign

Source image: http://www.rexam.com/index.asp?pageid=581&year=2009&category=&newsid=891

Author: admin

menebar ilmu pengetahuan

3 thoughts on “Ruang Kelas dalam Produksi Obat

  1. salut ih ma mas Moko
    setahu ku sejauh ini ruang kelas A cuma ada dalam isolator.ruang kelas 100 sendiri ada dua 100a dan 100b

  2. gambare dapet drmana Mok?

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s