Ruang kelas A adalah area yang terlokalisasi untuk aktivitas yang memiliki risiko tinggi, seperti area pengisian produk, area tempat tindakan aseptik dilakukan (pengujian sterilitas produk jadi) atau area yang berada di dalam LAF dengan kecepatan aliran yang homogen antara 0,36-0,54 m/s (nilai acuan) pada titik sekeliling kerja.
Tugas dari Compliance ada 5 point antara lain: GMP training GMP training diberikan kepada karyawan baru sebelum mulai bekerja dan untuk karyawan lama harus diberikan setiap satu tahun sekali. Untuk mengetahui efektivitas training, peserta
Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
MHRA adalah Badan POM-nya Inggris. Tujuan utama dari MHRA adalah menjamin bahwa obat dan alat kesehatan bekerja dengan aman diterima masyarakat. Over recent years there has been an increasing public awareness of safety issues relating to medical products. The recognition of the importance of pharmacovigilance has also grown, and both regulatory agencies and pharmaceutical companies seek [...]
Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter–parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan net volume sehingga
Water System yaitu suatu sistem proses pengolahan air yang digunakan oleh perusahaan mulai dari air untuk kebutuhan toilet, produksi, sterilisasi, sanitasi, maupun untuk sistem-sistem lain yang memerlukan bantuan air.
Industri farmasi domestik Indonesia bergerak terutama pada produksi dan pemasaran branded generic (obat yang sudah off patent), obat generik dan obat lisensi dari perusahaan farmasi di luar negeri. Industri farmsi domestik Indonesia adalah industri formulasi, bukan research-based company.
Oleh: Pramita Kurniasari Jaminan kualitas suatu produk merupakan komposisi berbagai faktor, termasuk pemilihan komponen dan material yang berkualitas, desain produk dan proses yang baik, serta kontrol selama keseluruhan proses dan hasil uji produk akhir.
KOMENTAR