Uji Stabilitas


Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar di pasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembapan terhadap parameter–parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan netto volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya.

Berdasarkan durasinya, uji stabilitas dibagi menjadi dua, yakni:

Uji stabilitas jangka pendek (dipercepat)

Uji stabilitas jangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim (suhu 40±20C dan Rh 75% ± 5%). Interval pengujian dilakukan pada bulan ke – 3 dan ke-6.

Uji stabilitas jangka panjang (real time study)

Uji stabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan waktu kadaluwarsa produk seperti yang tertera pada kemasan. Pengujiannya dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua. Pada tahun ketiga dan seterusnya, pengujian dilakukan setahun sekali. Misalkan untuk produk yang memiliki ED hingga 3 tahun pengujian dialkukan pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, 24 dan 36. Sedangkan produk yang memiliki ED selama 20 bulan akan diuji pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18 dan 20.Untuk uji stabilitas jangka panjang, sampel disimpan pada kondisi:

  • Ruangan dengan suhu 30+-20C dan Rh 75+-5% untuk menyimpan produk-produk dengan klaim penyimpanan pada suhu kamar.
  • Ruangan dengan suhu 25+-20C dan Rh 75+-5% untuk menyimpan produk-produk dengan klaim penyimpanan pada suhu sejuk.

Ruangan untuk uji stabilitas dibagi menjadi empat bagian, yaitu:

a) Ruangan dengan suhu 40±20C dan Rh 75% ±5%

b) Ruangan dengan suhu 30±20C dan Rh 75 %±5%

c) Ruangan dengan suhu 25±20C dan Rh 40% ±5 %

d) Ruangan dengan suhu 40±20C dan Rh ≤ 35%

Climatic chamber

Climatic chamber, suhu dan kelembapan yang dapat diatur sesuai dengan yang diinginkan. Climatic chamber ini biasa di-setting pada suhu 25±20C dan Rh 75±5%.

Uji stabilitas dilakukan terhadap produk baru atau setiap kali terjadi perubahan proses produksi (alat baru atau metode pengolahan), perubahan formula, perubahan bahan awal dan bahan pengemas. Sedangkan pada produk yang sudah tervalidasi namun tidak mengalami perubahan selama proses produksi maka dilakukan post marketing stability test. Uji ini dilakukan dengan mengambil sampel dari salah satu batch pertahun dari suatu produk, kemudian dilakukan pengujian tiap 12 bulan sekali hingga masa kadaluwarsanya.

Pemantauan terhadap finished goods retained sample juga dilakukan. Untuk retained sample dengan klaim penyimpanan pada suhu kamar, disimpan pada ruangan bersuhu 30 oC dengan kelembapan yang tidak ditentukan. Retained sample diambil untuk setiap batch dengan diambil secukupnya untuk dapat dilakukan dua kali analisis. Retained sample yang diambil meliputi produk jadi, raw material dan bahan kemas. Finished goods retained sample dengan klaim penyimpanan pada kondisi sejuk, disimpan di ruangan ber-AC. Finished goods retained sample disimpan sampai satu tahun setelah kadaluwarsanya.

Oleh: Sarmoko Apt

References

Forced Degradation Studies: Regulatory Considerations and Implementation [Full Article]
Photosensitivity of Internal Standard Valerophenone Used in USP Ibuprofen Bulk Drug and Tablet Assay

A Stability Program for the Distribution of Drug Products

The Effect of Buffers on Protein Conformational Stability

Microbial Bioburden on Oral Solid Dosage Forms

Available Guidance and Best Practices for Conducting Forced Degradation Studies

Tablet Relaxation and Physiocomechanical Stability of Lactose, Microcrystalline Cellulose, and Dibas

Effects of Water Vapor Absorption on the Physical and Chemical Stability of Amorphous Sodium Indomet

Preparation and Stability of Poly(Ethylene Glycol) (PEG)ylated Octreotide for Application to Microsp

Effect of Hydroxypropyl Beta Cyclodextrin Complexation on Aqueous Solubility, Stability, and Corneal

Stability of a Second-Generation Cephalosporin Veterinary Mastitis Formulation After Electron Beam

Photodegradation and Photostability Studies of Bendroflumethiazide in Pharmaceutical Formulations

Stability Indicating Assays

Implications of Photostability on the Manufacturing, Packaging, Storage, and Testing of Formulated P

Rheology and Stability of Water-in-Oil-in-Water Multiple Emulsions Containing Span 83 and Tween 80

About these ads

About admin

menebar ilmu pengetahuan

Posted on 11/22/2009, in c-GMP. Bookmark the permalink. 13 Comments.

  1. saya suka pake ini, tp saya juga butuh daftar pustakanya :(
    kira-kira dapusnya apa ya, pak? tolooongg

  2. terimakasih pak.

  3. siang pak, tolong tanya apakah perubahan zat warna dapat mempengaruhi stabilitas obat.

  4. Bapak mohon petunjuk buku referensi untuk uji stabilitas jamu godokan

  5. Dear pak Moko,

    mau tanya dong, untuk on going stability apakah perlu melakukan uji mikro (Angka Lempeng Total dan Kapang Khamir) pada bulan ke-3, 6, 9 dst?
    terima kasih.

  6. Pak, saya mau tanya klo obat herbal, utk menentukan kadaluarsa’nya gmn caranya?apakah sama spt obat kimia biasa?makasih..

  7. Dear Pa Moko

    Gmna standar uji stabilitas yg dilakukan dilaboratoium kampus?

    Makasih

  8. referensi yang terakhir termasuk salah satu referensi skripsiku juga….
    hehe
    jadi inget jaman2 itu…..

  9. ini moko 04 yakh?
    mo nanya tentang in use stability dunk….
    cara kerjanya….
    thx

  10. sutelo komo

    ah masak cih…

  11. Siang Pak,
    Mohon dijelaskan mengenai cara penetapan Expired Date, apakah hanya dengan melihat data pemeriksaan parameter – parameter di atas atau ada perhitungannya? Thank’s.

  12. selamat siang Pak,
    saya ingin menanyakan mengenai pelaksana teknis uji stabilitas apakah dilakukan oleh bagian R&D atau siapa?
    kebetulan ditempat saya bekerja, uji stabilitas dilakukan oleh R&D.
    kemudian untuk kebijakan mengenai penetapan Expired date dari hasil uji stabilitas ditetapkan oleh bagian R&D juga ataukan oleh QA?
    terimakasih

    • Selamat siang. Untuk pelaksana teknisnya memang tiap perusahaan bisa berbeda-beda. Tempat saya PKL dulu uji stabilitas dilakukan oleh bagian Dep Quality unit, bagian QC, sub-bag Uji stabilitas. Dalam penentuan ED semua dilakukan oleh QA sebagai asesor.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

Follow

Get every new post delivered to your Inbox.

Join 164 other followers

%d bloggers like this: