CLINICAL RESEARCH


Secara garis besar, clinical research dibagi 2 yaitu data management dan project management.
1. Data Management
Pekerjaan bagian ini adalah mempersiapkan desain penelitian, perijinan (ke Badan POM and komite etik), dan kalau semua data pasiennya sudah terkumpul bagian ini yang menganalisis secara statistik. Kalau hasilnya OK, mempersiapkan pula untuk dipublikasikan di jurnal ilmiah.
2. Project Management
Bagian ini lebih terjun langsung ke lapangan untuk nyari dokter-dokter yang qualified dan berkomitmen untuk penelitian, lalu juga memonitor apakah peneliti (dokter-dokter tersebut) melakukan penelitian sesuai protokol dan sesuai standar GCP, dan yang terutama memastikan data pasien valid, akurat. GCP = Good Clinical Practice = CUKB = Cara Uji Klinik yang Baik

Supaya lebih jelas, saya coba ceritakan alur kerjanya. Misal suatu obat baru X (bisa obat sintetis atau obat herbal yang ingin jadi fitofarmaka, atau permintaan khusus dari BPOM yang minta sebelum obat tersebut dapat nomor registrasi diuji dulu efeknya pada pasien orang Indonesia) akan diuji klinik. Maka mula-mula harus dipastikan data uji preklinisnya ada dan OK. Lalu searching di internet, mengenai penelitian tentang obat tersebut yang sudah ada sebelumnya.

Misal obat X itu golongan AHT (Anti HyperTension). Dari hasil searching kita mulai buat design penelitiannya apakah mau dibandingkan dengan placebo, active control, atau keduanya. Lalu active control-nya mau golongan diuretik, ACEi, CCB, dll. Apa primary endpoint-nya (tekanan darah pastinya kalo obat AHT) lalu apakah ada secondary endpoint (misal profil lipid), terus pengobatannya gimana? Titrasi atau flat aja, berapa lama, dll. Biasanya kita buat design awalnya trus didiskusikan juga sama penelitinya dan konsultan kita.

Kalau design protokol udah beres, kita buat design CRF (case record form = formulir laporan kasus) yang gunanya untuk mencatat semua data pasien yang diperlukan. Lalu dibuat juga lembar informasi untuk pasien dan persetujuan pasien. Kalo udah beres, kita urus perijinan ke BPOM dan komite etik. Ke BPOM kita mengajukan formulir UK-1 yang isinya ringkasan protokol penelitian. Ke Komite etik juga sama. Oiya Komite etik masih pada inget kan kuliah FRS? Pengajuan ke komite etik ini tergantung kita mau penelitian di mana. Misal kita mau penelitiannya di RSCM/FKUI maka kita mengajukan proposalnya ke komite etik RSCM. Misal kita mau penelitian di rumah sakit XYZ yang belum punya komite etik, maka bisa aja kita mengajukan proposalnya ke komite etik RSCM ntar dia yang nilai etis ga penelitian ini.

Kalo BPOM ok, Komite etik ok, maka penelitian sudah bisa dimulai. Sekarang mulai deh tanggung jawabnya project management untuk mengawasi pelaksanaan penelitian.
Peneliti (yaitu si dokter) mencari pasien yang kira-kira memenuhi kriteria. Terus pasiennya diberi penjelasan mengenai penelitian ini, kalau pasiennya setuju, tanda tangan di lembar persetujuan pasien. Barulah pasiennya boleh ditindak. Kalo pasiennya ternyata nakal atau tidak patuh, bisa aja kita keluarin dari penelitian ini. Data2 si pasien dicatat di medical record dan CRF, lalu kita crosscheck ke medical record apakah si dokter menyalin datanya secara benar atau tidak, trus kita cek juga apakah pasiennya memenuhi kriteria yang kita mau, trus treatment-nya sesuai protokol atau tidak, datanya aneh atau tidak. Oiya, kita juga mengontrol  terus rekrutmen pasien. kalo rekrutmennya lambat, apa penyebabnya (apakah kriteria pasien yang terlalu susah atau dokternya males) dan langkah apa yang harus dilakukan untuk mempercepat rekrutmen pasien.

Jika sample size sudah mencukupi, maka data pasien ini akan dianalisa dengan metode statistik yang sesuai, oleh bagian data management. Kalo hasilnya ok, tentu akan kita share juga dengan bagian marketing untuk membantu promosi. Dan tentu saja dipublikasi di jurnal ilmiah. Penulisan artikel publikasi kerjasama juga sama penelitinya. Mungkin dia pingin dimasukkin di jurnal mana yang ok, lalu kita bantu penulisannya jika dia membutuhkan bantuan (umumnya sih kita yang nulis ntar dokternya tinggal koreksi n nyantumin namanya).

Kalo data management itu banyakan berhadapan dengan komputer, internet, jurnal2, data. Sedangkan project management berhubungan dengan ketelitian, trus gimana cara menghadapi dokternya (ada yang cunihin, ada yang asik, ada yang strict, dll) pokonya gimana pinter2nya ngadepin mereka demi kelancaran penelitian dan agar hasilnya valid. Trus gimana caranya kita nyari2 info tentang situasi di site tersebut, karena mungkin aja penelitian jadi terhambat karena faktor dari luar. Trus cari info nama2 dokter yang emang seneng penelitian, siapa tau dibutuhkan untuk penelitian selanjutnya

Sukanya di CR….. kalo proyeknya di luar kota ya jadi sering jalan2 keluar kota. Kalo melibatkan site di negara lain, ya jalan2 keluar negeri.
Banyak kenalan. Update terus dengan penelitian terbaru. Merintah2 dokter supaya kerjanya beres n bener (gaya lah….. secara sekarang ada di pihak sponsor alias yang punya proyek, dan dokternya jadi pelaksana proyek).

Yang suka bikin males kerja…. Kalo kudu bongkar2 medical record yang ga jelas bentuk dan rupanya, kriting2 kertas dan tulisannya; ngeberesin supporting documents agar memenuhi standar GCP; ketemu dokter yang cunihin, kecentilan, kaga cakep, arogan.

Sekarang ini ga banyak PMDN yang punya divisi CR. Setau gw dexa, kalbe, apalagi ya??
Kalo PMA yang punya divisi CR di Indonesia antara lain Astra Zeneca, Roche, Lundbeck…
CRO indonesia (contract research organization –> penyedia jasa uji klinik partikelir) antara lain namanya PUKO, Equilab, ga tau lagi.
Kalo PMDN, maka data and project management dilakukan di Indonesia. Tapi kalo PMA biasanya di Indonesia cuman ada Project management. Data management di headquarter atau di negara lainnya.

Image source: Francine Miller, William C. Miller, and Jan Miller Polgar; Developed by Linda Peritz, Bill Miller and Ben Mortenson for Bridges 4, a research discussion day for Occupational Therapists. (January 16, 2001). © Vancouver Hospital and Health Sciences Centre, 2001.

Apa lagi ya…. udah dulu deh. Kalo ada pertanyaan lebih lanjut, silakan……

sumber: milis alumni ITB

About these ads

About admin

menebar ilmu pengetahuan

Posted on 06/20/2009, in CLINICAL TRIALS and tagged . Bookmark the permalink. 3 Comments.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

Follow

Get every new post delivered to your Inbox.

Join 148 other followers

%d bloggers like this: